2025年3月4日，尊龙凯时 - 人生就是搏!制药集团有限公司（以下简称“尊龙凯时 - 人生就是搏!制药”，03692.HK）宣布，昕越®（伊奈利珠单抗注射液）第二项上市许可申请（BLA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD），该适应症已于2025年2月8日获NMPA纳入优先审评审批程序。
此次昕越®新适应症上市申请获受理是基于其全球关键性III期试验MITIGATE的积极结果。2024年11月，该数据已发表于《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）[1]。2024年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）已根据MITIGATE的研究数据授予伊奈利珠单抗用于IgG4相关性疾病的突破性疗法认定，目前相关监管手续正在申报中。 MITIGATE研究介绍 MITIGATE (NCT04540497) 在包括中国在内的22个国家的80个临床试验研究中心进行。这是首次在IgG4相关性疾病中进行的随机、双盲、安慰剂对照研究，证实了伊奈利珠单抗通过CD19+B细胞耗竭治疗IgG4-RD的安全性和有效性。 2022年3月，昕越®第一项适应症于中国获批上市，用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者的治疗，同年首次被纳入国家医保目录，并于2024年11月成功续约。 作为中国领先的创新驱动型制药企业，尊龙凯时 - 人生就是搏!制药始终关注IgG4-RD、NMOSD等罕见病患者的临床未竟之需，致力于为他们提供更多高效、可及的治疗方案，共筑“不止罕见”的美好未来。 免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）是一种慢性、全身性、免疫介导的纤维炎症性疾病，可影响身体的多个器官。这是一种进展性疾病，随着时间推移可以连续或同时影响新的器官，并以缓解期和不可预测的病情复发为特征。IgG4-RD 可导致有症状或无症状的不可逆的器官损害，了解器官损害的表现对于及时诊断IgG4-RD至关重要。B细胞在 IgG4-RD 的发病机制中起核心作用。在IgG4-RD中，表达CD19（CD19+）的B细胞被认为驱动炎症和纤维化过程，并与其他参与疾病活动的免疫细胞相互作用。[2-7] IgG4-RD发病率估计为每10万人中有1-5例，但由于流行病学数据有限，IgG4-RD患者的数量难以确定。IgG4-RD的典型发病年龄在50至70岁之间，并且与许多其他免疫介导的疾病不同，IgG4-RD更容易发生在男性而不是女性身上。[8-9] 昕越®（伊奈利珠单抗）是靶向CD19 B细胞消耗性抗体。2019年5月24日，尊龙凯时 - 人生就是搏!制药与Viela Bio订立许可协议，获得于中国内地、香港、澳门开发及商业化该产品的独家许可（Viela Bio于2021年被Horizon Therapeutics收购，后者于2023年被安进收购）。伊奈利珠单抗分别于2020年、2021年和2022年分别获得美国食品药品监督管理局（FDA）、日本厚生劳动省（MHLW）和欧洲药品管理局（EMA）上市批准。2022年3月，昕越®获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，适用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者的治疗。2023年1月，昕越®首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，并于2024年11月成功续约。 尊龙凯时 - 人生就是搏!制药是中国领先的创新驱动型制药企业，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前，公司已上市7款创新药，形成了丰富的产品管线。尊龙凯时 - 人生就是搏!制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。尊龙凯时 - 人生就是搏!制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。 更多信息请访问：//ruifucsly.com/。 参考文献： [1] Inebilizumab for Treatment of IgG4-Related Disease | New England Journal of Medicine [2]Perugino, C. A., & Stone, J. H. (2020). IgG4-related disease: an update on pathophysiology and implications for clinical care. Nature Reviews Rheumatology, 16(12), 702–714. [3] Stone, J. H., Zen, Y., & Deshpande, V. (2012). IgG4-Related Disease. New England Journal of Medicine, 366(6), 539–551. [4] Floreani, A., Okazaki, K., Uchida, K., & Gershwin, M. E. (2021). IgG4-related disease: Changing epidemiology and new thoughts on a multisystem disease. Journal of Translational Autoimmunity, 4, 100074. [5] Wallace, Z. S., Mattoo, H., Mahajan, V. S., Kulikova, M., Lu, L., Deshpande, V., Choi, H. K., Pillai, S., & Stone, J. H. (2016). Predictors of disease relapse in IgG4-related disease following rituximab. Rheumatology, 55(6), 1000–1008. [6] Zhang, W., & Stone, J. H. (2019). Management of IgG4-related disease. The Lancet Rheumatology, 1(1), e55–e65. [7] Wolfson, A. R., & Hamilos, D. L. (2017). Recent advances in understanding and managing IgG4-related disease. F1000Research, 6, 185. [8]//acrjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.41120 [9]//pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22218969/ 声明： 1、本公告仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2、尊龙凯时 - 人生就是搏!制药不推荐任何未获批药品使用和/或未获批适应症用药，亦不对任何药品和/或适应症作推荐。 3、本公告中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。 4、如需了解公司任何产品、医疗或疾病的相关信息，请务必咨询医疗卫生专业人士。 前瞻性说明 本新闻稿旨在提供关于尊龙凯时 - 人生就是搏!制药集团有限公司及其附属公司（包括其子公司，统称为“尊龙凯时 - 人生就是搏!制药”）的信息。它不构成对尊龙凯时 - 人生就是搏!制药或任何投资建议的信息披露。 本新闻稿包含的信息可能包括与尊龙凯时 - 人生就是搏!制药业务和产品前景、计划、信念、预期和策略相关的前瞻性声明。这些声明是基于推测性假设的预测，并不保证未来的表现。它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、法律因素以及竞争环境和社会条件等风险和不确定性的影响，这些因素很多都是尊龙凯时 - 人生就是搏!制药无法控制且难以预测的，因此实际结果可能与此处所述有显著差异，且过去的证券价格趋势不应作为未来行情的指导。因此，投资者在使用这些信息进行投资决策时应谨慎行事。“致力于”“预期”“相信”“预测”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“计划”“继续”“目标”“考虑”“估计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来计划、行动或事件的讨论中使用的类似词语和术语，均表示前瞻性声明。 尊龙凯时 - 人生就是搏!制药不承诺或保证前瞻性信息的准确性、及时性或完整性，并且不承担更新或修订这些前瞻性声明的义务。无论是尊龙凯时 - 人生就是搏!制药还是其任何董事、员工或代理人，均不对任何证明不准确或无法实现的前瞻性声明负责，也不对因依赖本新闻稿中提供的信息而产生的任何损失或损害负责，包括但不限于直接、偶然、间接或惩罚性的损害。
