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EASD 2024 | 尊龙凯时 - 人生就是搏!制药GLP-1R/GIPR双靶点激动剂Ⅱ期临床研究数据发布
发布日期:2024/09/13
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第60届欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会于2024年9月9-13日在西班牙马德里举行。尊龙凯时 - 人生就是搏!制药HS-20094(GLP-1R/GIPR双靶点激动剂)Ⅱ期临床研究数据以口头报告的形式在大会发布。

EASD年会是欧洲规模最大、最负盛名的糖尿病会议,旨在分享和讨论糖尿病研究、治疗及护理方面的最新研究成果与临床实践,每年都会吸引数千名医学工作者参会。
HS-20094是尊龙凯时 - 人生就是搏!制药自主研发的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高糖素样肽-1(GLP-1)双受体激动剂,通过选择性激活GIP受体和GLP-1受体,促进胰岛素分泌,延缓胃排空,并抑制食欲减少进食量,进而产生控糖、减重及代谢改善等生物学效应,其给药方式为每周一次,皮下注射。
本次在EASD年会发表的HS-20094的Ⅱ期临床研究结果显示,在2型糖尿病(T2DM)患者中,HS-20094总体安全性良好,并且在降低糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹血糖和体重方面表现出显著效果。具体信息如下:

研究成果




HS-20094在2型糖尿病患者中的疗效和安全性:一项随机、双盲、安慰剂对照、II 期试验

入选形式:Short Oral Discussion

编号:732

通讯作者:张俊清(北京大学第一医院内分泌科)

第一作者:刘林(北京大学第一医院内分泌科)

报告时间:北京时间2024年9月12日20:00

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【研究介绍】
HS-20094是一种新型GIP/GLP-1双受体激动剂。本研究为一项为期4周的初步概念验证(PoC)研究,以评估HS-20094与安慰剂或司美格鲁肽相比在血糖控制不佳的2型糖尿病 (T2DM) 患者中的初步疗效和安全性。
【研究方法】
这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验。在每个队列中,通过饮食和运动单独控制效果不佳或者使用稳定剂量的二甲双胍(7.0≤HbA1c≤10.0%)控制不佳的 T2DM 患者随机 (4:1:1) 接受 HS-20094(5mg、10mg或15mg)、司美格鲁肽 (1.0 mg) 或安慰剂每周一次皮下给药。研究主要终点为评估HS-20094在T2DM受试者中的安全性。

【研究结果】

总共有54例受试者接受了至少一剂HS-20094、司美格鲁肽或安慰剂。

安全性方面:报告的不良事件(AEs)中,绝大多数(98%)为轻度或中度。最常见的不良事件为胃肠道反应,且未观察到明显的剂量依赖性,未报告与药物相关的严重不良事件,无因不良事件导致的停药,无死亡事件,也无重度低血糖事件。

药代动力学方面:HS-20094连续4次皮下注射5-15mg后,平均Tmax为16h-24h,平均半衰期T1/2为142h-168h,暴露量(Cmax和AUC)近似呈剂量比例化增加。

药效动力学方面:在第23天,与安慰剂相比,HS-20094以剂量依赖性方式显著降低了口服葡萄糖耐量试验(OGTT)中的血糖AUC0-2h,且HS-20094 15mg组的降低幅度显著大于司美格鲁肽1.0mg组。第23天时,与安慰剂相比,HS-20094各剂量组OGTT 0分钟和120分钟的血糖水平均显著下降。在第29天,与安慰剂相比,HS-20094各剂量组和司美鲁肽组的HbA1c均显著下降。HS-20094各剂量组的体重呈持续下降,下降幅度呈剂量依赖性,且均显著优于安慰剂组。HS-20094 15mg组体重较基线的下降幅度显著优于司美格鲁肽组(3.29kgvs1.27kg,p=0.0024)。


【研究结论】

在T2DM患者中,HS-20094总体上安全性良好,并且在降低HbA1c、空腹血糖和体重方面表现出显著的效果。



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